Внесение изменений в инструкцию по применению

Внесение изменений в инструкцию по применению

  • Государственный Реестр ЛС и МИ
  • Перечень жизненно-важных лекарственных средств
  • Забракованные и фальсифицированные ЛС и МИ
  • Прейскуранты
  • Гуманитарная помощь
  • Мониторинг цен на лекарственные средства
  • Международное сотрудничество
  • ЕАЭС
  • Оснащение организаций здравоохранения КР МИ
  • Онлайн регистрация ЛС

  • Прием обращений граждан
  • Антикоррупционные мероприятия
  • Единое окно для приема документов
  • Телефон доверия 21-05-08
  • Работа с лечебно-профилактическими организациями
  • Этический кодекс фармацевта
  • Фармацевтические ассоциации
  • Публикации
  • Журнал «Фармация и медицина Кыргызстана»

Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению

Владелец регистрационного удостоверения представляет в ДЛО и МТ при МЗ КР письма с информацией о новых данных по безопасности ЛС, сведения о решениях, принятых в других странах на основании новых данных о безопасности ЛС (ограничение или запрещение применения, дополнения и изменения в инструкции по медицинскому применению — в разделах, касающихся безопасности средства, и т.д.) разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике.

Эти данные направляются в ДЛО и МТ при МЗ КР по электронной почте: [email protected] с представлением их официальной версии на бумажном носителе, переведенной на государственный и/или официальный язык.

Владельцам регистрационных удостоверений предоставляется возможность опубликования на сайте ДЛО и МТ при МЗ КР информационных писем для специалистов сферы здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств.

В целях своевременного информирования практикующих врачей о проблемах безопасности лекарственных средств подобные письма публикуются до внесения соответствующих изменений в инструкции по применению препаратов.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ФИНАНСОВ УКРАИНЫ

от 4 декабря 2015 года №1117

О внесении изменений в Инструкцию по применению экономической классификации расходов бюджета

Согласно статье 8 Бюджетного кодекса Украины, Закону Украины от 9 апреля 2015 года №328-VIII «О внесении изменений в Бюджетный кодекс Украины относительно внедрения новых инвестиционных возможностей, обеспечения прав и законных интересов субъектов предпринимательской деятельности для проведения масштабной энергомодернизации» и Положению о Министерства финансов Украины, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 20 августа 2014 года №375, приказываю:

1. Внести в Инструкцию по применению экономической классификации расходов бюджета, утвержденную приказом Министерства финансов Украины от 12 марта 2012 года №333, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 27 марта 2012 года №456/20769 (в редакции приказа Министерства финансов Украины от 21 июня 2012 года №754), следующие изменения:

в подпункте 2.2.7 пункта 2.2 главы 2:

абзац второй дополнить словами «и оплату энергосервиса»;

дополнить новым подпунктом следующего содержания:

«2.2.7.6. Код 2276 «Оплата энергосервиса»

Оплата энергосервиса в пределах суммы сокращения расходов на оплату коммунальных услуг и энергоносителей (по сравнению с расходами, которые были бы осуществлены при отсутствии энергосервиса).»;

подпункт 12 подпункта 2.2.8.2 подпункта 2.2.8 пункта 2.2 главы 2 и подпункт 4 подпункта 3.2.1 пункта 3.2 главы 3 исключить.

2. Департаменту государственного бюджета (Лозицкий В.П.) обеспечить представление настоящего приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Департаменту обеспечения деятельности Министра (патронажная служба) (Юрик И.И.) в десятидневный срок со дня государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Украины обеспечить его обнародование на официальном веб-сайте Министерства финансов Украины в сети Интернет.

4. Уполномочить Государственную казначейскую службу Украины (Слюз Т.Я.) давать разъяснения по вопросам применения экономической классификации расходов бюджета и классификации кредитования бюджета.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра финансов Украины Уманского И.И. и Председателя Государственной казначейской службы Украины Слюз Т.Я.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ИНФРАСТРУКТУРЫ УКРАИНЫ

от 2 сентября 2013 года №657

О внесении изменений в Инструкцию о применении форм товарно-транспортных накладных на перемещение спирта этилового, высокооктановых кислородсодержащих примесей и алкогольных напитков, формы товарно-транспортных накладных на перемещение спирта этилового, высокооктановых кислородсодержащих примесей и алкогольных напитков

В соответствии с Налоговым кодексом Украины, Законом Украины от 5 июля 2011 года №3565-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно устранения чрезмерного государственного регулирования в сфере автомобильных перевозок», постановлением Кабинета Министров Украины от 17 июня 2004 года №786 «О внесении изменений в приложение к постановлению Кабинета Министров Украины от 19 апреля 1993 г. №283», постановлением Кабинета Министров Украины от 14 мая 2012 года №456 «Некоторые вопросы использования бланков ценных бумаг, документов строгой отчетности, хозяйственная деятельность по изготовлению которых подлежит лицензированию», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в Инструкцию о применении форм товарно-транспортных накладных на перемещение спирта этилового, высокооктановых кислородсодержащих примесей и алкогольных напитков, утвержденную приказом Министерства транспорта и связи Украины от 28 апреля 2005 года №154, зарегистрированную в Министерстве юстиции Украины 28 июля 2005 года за №817/11097, такие изменения:

в пункте 1.4 слова «которая прилагается к путевому листу» исключить;

пункт 1.5 изложить в такой редакции:

«1.5. Товарно-транспортные накладные на перемещение спирта этилового и алкогольных напитков оформляются на обычных бланках, изготовленных типографским способом или другими средствами печати, и регистрируются в Едином реестре товарно-транспортных накладных на перемещение спирта этилового и алкогольных напитков с присвоением им регистрационного номера в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины. Форма бланка должна содержать все реквизиты формы №1-ТН /спирт/, №1-ТН /алкогольные напитки/ в соответствии с данной Инструкцией.

МЧС России

ПРОЕКТ ПРИКАЗА МЧС РОССИИ «О внесении изменения в Инструкцию о порядке разработки органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления и организациями нормативных документов по пожарной безопасности, введения

О внесении изменения в Инструкцию о порядке разработки органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления и организациями нормативных документов по пожарной безопасности, введения их в действие и применения, утвержденную приказом МЧС России от 16.03.2007 № 140

В соответствии с Федеральным законом от 8 мая 2010 г. № 83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений»[1], п р и к а з ы в а ю:

Внести изменение в Инструкцию о порядке разработки органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления и организациями нормативных документов по пожарной безопасности, введения их в действие и применения (далее – Инструкция), утвержденную приказом МЧС России от 16.03.2007 № 140 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 4 апреля 2007 г., регистрационный № 9205), с изменением, внесенным приказом МЧС России от 7.02.2008 № 58

(зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 28 февраля 2008 г., регистрационный № 11242), изложив абзац первый пункта 41 Инструкции в следующей редакции:

«41. Нормативные документы, согласованные главным государственным инспектором Российской Федерации по пожарному надзору или его заместителями, публикуются в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме на официальном интернет-сайте федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский ордена «Знак Почета» научно-исследовательский институт противопожарной обороны МЧС России», если иное не предусмотрено законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.».

Министр С.К. Шойгу

[1] Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 19, ст. 2291, № 31,ст. 4209, № 46, ст. 5918, № 49, ст. 6409; 2011, № 7, ст. 900, № 30 (ч. 1), ст. 4587.

Начало проведения экспертизы: 19 декабря 2011 года

Окончание проведения экспертизы: 28 декабря 2011 года

Фармкомпании рассматривают предложение FDA о внесении изменений в инструкции препаратов от астмы

19 февраля британская мультинациональная фармацевтическая компания «GlaxoSmithKline plc» заявила, что рассмотрит высказанное Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) несколько ранее предложение внести изменения в инструкцию по применению -агонистов пролонгированного действия для терапии бронхиальной астмы, таких как Seretide ® /Advair ® /Серетид ® (салметерол+флютиказон) и Serevent ® /Серевент (салметерол). Напомним, что в конце прошлой недели FDA высказало точку зрения, согласно которой -агонисты пролонгированного действия не следует принимать в качестве монотерапии у детей и взрослых с бронхиальной астмой вследствие высокого риска значительного ухудшения симптомов астмы, что может привести к госпитализации и даже смерти. Группа экспертов FDA намерена встретиться в следующем месяце, чтобы собрать информацию относительно дизайна исследований, в которых будут оценивать лекарственные средства на основе -агонистов пролонгированного действия в комбинации с кортикостероидами.

Катарина Нобиль (Katharine Knobil), вице-президент «GlaxoSmithKline» по клиническим испытаниям, отметила, что компания намерена сотрудничать с FDA с целью гарантировать, что финальный вариант инструкции ее препаратов учтет интересы пациентов. Однако фармацевтическая компания отмечает, что за более чем 10-летний период обсервационных клинических исследований и согласно мировому клиническому опыту применения данных препаратов, который превышает 30 млн пациенто-лет, не существует свидетельств того, что применение препарата Advair связано с высоким риском значительного ухудшения симптомов астмы и связанной с этим летальности, госпитализации или прочих серьезных событий со стороны респираторного тракта в любой возрастной группе.

Аналитики из британского инвестиционного банка «Barclays Bank plc» Марк Пурселл (Mark Purcell) и Брайан Бурдо (Brian Bourdot) полагают, что внесение предупреждений в инструкцию может негативно сказаться на продажах данной группы препаратов в США. Аналитики также отмечают, что подобные регуляторные изменения могут повлиять на разработку нового препарата, над которым «GlaxoSmithKline» работает совместно с американской биофармацевтической компанией «Theravance Inc.».

«AstraZeneca plc», маркетирующая Symbicort ® /Симбикорт Турбухалер (будесонид+формотерол), уверена в положительном соотношении польза/риск данного препарата, отмечает представитель компании Эбигэйл Барон (Abigail Baron). Швейцарская «Novartis International AG», которая маркетирует на фармрынке Foradil ® (формотерол) совместно с «Merck&Co. Inc.», отметила, что планирует тесно контактировать с FDA для того, чтобы определиться с дальнейшими шагами по обновлению информации в инструкции к применению препарата.

Комментируя возможные финансовые последствия данной инициативы FDA, аналитик Крэйг Максвелл (Craig Maxwell) из «ICAP plc» считает, что ограничение или прекращение применения -агонистов пролонгированного действия в монотерапии астмы не станет существенной угрозой для «GlaxoSmithKline» или «Novartis». Однако если FDA выступит с инициативой прекратить применение комбинированных препаратов, в состав которых входят -агонисты, то это станет для компаний реальным риском потерять свои доходы. Так, например, объем продаж Advair компании «GlaxoSmithKline» в прошлом году составил 4,98 млрд фунтов стерлингов (7,7 млрд дол. США). По мнению другого аналитика, Савваса Неофиту (Savvas Neophytou) из «Panmure Gordon & Co. plc», внесение FDA изменений в маркировку может сократить объем продаж препаратов «GlaxoSmithKline» на 325 млн фунтов (503 млн дол.).

Согласно FDA около 95% пациентов с бронхиальной астмой, применяющих -агонисты пролонгированного действия, используют их в комбинации с кортикостероидами.

Госпошлину за внесение изменений в досье на лекарство для ветеринарного применения дифференцируют

Накануне депутаты Госдумы одобрили в первом чтении правительственный законопроект № 480685-6 «О внесении изменений в статью 333-32.1 части второй Налогового кодекса РФ», которым уточняются размеры госпошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

В целях снижения избыточного финансового давления на субъекты предпринимательской деятельности законопроектом предлагается определить государственную пошлину за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, в размере 2 600 рублей.

В настоящее время государственная пошлина за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения составляет 50 000 рублей, при этом основную часть составляют затраты на проведение экспертизы (включая специализированные исследования) лекарственных средств для ветеринарного применения экспертным учреждением.